Man verliert leicht den Mut, wenn man sich trotz der Behandlung der schweren
depressiven Störung (MDD) nicht wohl fühlt.
Sie sind nicht alleine mit dem Gefühl, dass Ihre Behandlung nicht ausreichend ist.
Viele Menschen mit MDD haben Probleme, eine Behandlung zu finden, die optimal wirkt. Daher ist es wichtig, für Menschen mit MDD zusätzliche Behandlungsoptionen zu erforschen und zu untersuchen.
In dieser Studie beurteilen lokale Studien-/Prüfärzte ein Prüfpräparat, das als Zusatztherapie bei MDD entwickelt wird. Sie wollen das Prüfpräparat mit Placebo vergleichen, das wie das Prüfpräparat aussieht, aber keine aktiven Wirkstoffe enthält.
Das Prüfpräparat wurde nicht zur alleinigen Behandlung von MDD zugelassen. Es wurde jedoch in den USA, Kanada und Australien zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie zugelassen. In den USA wurde es auch zur Behandlung von
Erwachsenen mit MDD zugelassen, wenn es in Kombination mit Antidepressiva eingenommen wird.
Die Ergebnisse dieser Studie werden mehr Informationen über die Langzeitwirksamkeit des Prüfpräparats als Zusatztherapie bei MDD liefern.
Wer kann an dieser Studie teilnehmen?
Um prinzipiell für die Studie geeignet zu sein, ist es erforderlich, dass Sie:
• 18 bis 65 Jahre alt sind
• bei Ihnen wiederkehrende / rezidivierende MDD diagnostiziert wurde
• sich derzeit seit mindestens 8 Wochen in einer schwerwiegenden
depressiven Episode befinden
Alle studienbezogenen Termine, Tests und Medikamente werden kostenlos zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus ist es möglich, dass studienbezogene Reisekosten rückerstattet werden.
Was geschieht bei dieser Studie?
Geeignete Patienten werden per Zufall (wie beim Münzwurf) zum Erhalt des Prüfpräparats oder von Placebo zugewiesen. Damit keine Meinungen über das Prüfpräparat die Studienergebnisse beeinflussen können, ist die Studie so konzipiert, dass die Patienten, der Prüfarzt und das Studienpersonal die Zuteilungen zu den Studienpräparaten nicht kennen. Diese Informationen können jedoch im Notfall bereitgestellt werden.
Alle Patienten erhalten auch ein Antidepressivum, das vom Prüfarzt zur Verfügung gestellt wird. Es ist möglich, dass der Prüfarzt die Dosis des Prüfpräparats und des Antidepressivums bei einzelnen Patienten während der Studie anpasst. Die Patienten nehmen Ihre Prüfpräparate einmal täglich über ca. 46 Wochen ein.
Die Patienten werden auch gebeten, 32-mal zu Tests und Untersuchungen in die Studienklinik zu kommen. Die gesamte Studienteilnahme könnte bis zu 55 Wochen dauern, einschließlich Voruntersuchung zur Feststellung der Eignung, Behandlung
und Nachbeobachtung.
Welche Nutzen und Risiken kann die Studienteilnahme mit sich bringen?
Die Patienten können von der Studienteilnahme profitieren, was jedoch nicht garantiert werden kann. Die aus dieser Studie erhaltenen Informationen können
jedoch Patienten mit MDD in der Zukunft helfen.
Es ist auch möglich, dass Patienten während dieser Studie Nebenwirkungen verspüren. Das Studienpersonal wird mit allen Patienten bekannte Studienrisiken
und Nebenwirkungen besprechen, bevor Sie an der Studie teilnehmen.
Die Patienten werden während dieser Studie durch das Studienpersonal überwacht.
Der Studiensponsor musste einen Prüfplan erstellen, der die Studie im Detail erklärt. Eine unabhängige Aufsichtsbehörde, die für die Sicherheit der Teilnehmer
zuständig ist, hat diesen Prüfplan überprüft und genehmigt und verlangt, dass er genau befolgt wird.
