Qualitätssicherung

Es werden hohe wissenschaftliche Qualitätsansprüche durch ein besonders kompetentes, regelmäßig geschultes Studienpersonal erzielt. Es ist mit der ordnungsgemäßen Umsetzung der ICH- GCP- sowie SOP- Arbeitsweise, den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes, der Ethikkommissionen, des Datenschutzes und der Beachtung der Schweigepflicht sowie der Überwachung durch Behörden und Audits vertraut. Dies trägt zur Arzneimittelsicherheit und zur Sicherheit des Patienten während der Studie bei.

Die Qualität unseres Prüfzentrums wurde in zahlreichen Audits unserer Auftraggeber sowie durch Routineinspektionen des Regierungspräsidiums Darmstadt immer wieder bestätigt.

Eine Studieninformation und ein gegenseitiger Datenabgleich mit den mitbehandelnden, niedergelassenen Ärztinnen und Ärzten oder mit Kolleginnen und Kollegen im Klinikbereich per Fax, etc., fördert eine bessere Kontrolle der Datenqualität. Gleichzeitig führt dies zu einem zusätzlichen Werbeeffekt für das forschende Pharmaunternehmen.

Regelmäßige Schulungen (z.B. GCP-Training mit Zertifizierungen) von Investigators, Studienkoordinatoren sowie Study-nurses in fachlichen, methodologischen und rechtlichen Aspekten sind selbstverständlich.