Klinische Studien: Prüfphasen

Vorklinische Phase

Diese Phase umfasst sowohl Tests im Reagenzglas mit Zellkulturen als auch Tests an Tiermodellen, um einen neuen Wirkstoff zu finden. Außerdem werden Dosierungen, Reaktionen, Galenik und Darreichungsformen untersucht. Dauer ca. 3-5 Jahre.

Phase I

Hier wird die Verträglichkeit eines Wirkstoffes überprüft, der die vorklinische Phase durchlaufen hat. Im Vordergrund stehen dessen Aufnahme, die Verarbeitung und die Ausscheidung. Die Studien werden mit gesunden, wenigen Probanden durchgeführt.

Phase II

In Phase-II-Studien erfolgt erstmals die Behandlung einer Erkrankung mit dem neuen Wirkstoff. Wirksamkeit, Verträglichkeit und geeignete Dosierungen stehen im Vordergrund.

Phase III

Der neue Wirkstoff wird in Phase-III-Studien u.a. mit anerkannten, marktgängigen Medikamenten auf Wirksamkeit und Verträglichkeit verglichen. Die Phase III umfasst umfangreichere Patientenzahlen als bei Phase-II, damit der neue Wirkstoff behördlich zugelassen wird, d.h. auf den Markt kommen kann.

Phase IV

Das jetzt bereits zugelassene Medikament wird auf selten auftretende Nebenwirkungen bei hohen Patientenzahlen untersucht. Auch könnte das Medikament noch bei weiteren bekannten Erkrankungen von Nutzen sein.

Intermed führt seit 1998 Studien der Phasen II bis IV durch.